《病理科医疗质量管理规程》征求意见稿
为加强医疗机构病理科的管理，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，促进临床工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病理科建设与管理指南》和《临床技术操作规范——病理学分册》等有关法律、法规和专业规范，特制定本规程。所有开展临床病理诊断工作的医疗机构病理科均适用本规程。
一、病理科的设置及基本条件
（一）病理科的设置
病理科是一个专业性强、技术含量和业务要求很高的科室，其设置和基本条件均应有严格的要求。
1. 一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科
2. 三级各类医院及二级综合、中西医结合、肿瘤、儿童及妇产科专科医院具备条件者可设立病理科
3. 虽属上述级别医院，但年病理检查例数少于2000例（不包括细胞学）者，原则上不宜建立病理科
4. 未设立病理科的医院，其病理诊断任务由邻近的二级以上医院病理科承担，或根据地域条件等实际情况，采用相邻若干医院共同组建病理诊断中心的方式解决，具体应由省级病理质控中心和当地卫生行政部门共同协调
5. 医院如新成立病理科，应由省级病理质控中心根据当地病理科水平和发展的需要，对申请医院的病理科人员、设备等条件进行评估，并将评估结果反馈给卫生行政部门，作为决策的依据
6. 常规组织病理诊断，三级甲等综合医院≥8000例（次）/年，三级乙等综合医院≥4000例（次）/年，二级医院应≥2000例（次）/年
7. 开设病理科的医院，其医疗机构执业许可证诊疗项目中必须有“病理科”的登记；
8. 医院病理科应该是独立的科室建制，一个医疗机构只能设置一个病理科。为适应医院临床学科的发展和需求，提倡发展病理亚专科化，包括细胞病理、消化病理、肾病理、血液病理、神经病理、眼病理、皮科病理等。病理科以外的其他科室及其下属的实验室不应从事病理检查及诊断工作
（二）病理科人员的数量
病理科业务人员的素质和数量是保证病理诊断质量的最基本条件，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的人员从事病理工作。
1. 病理科人员的数量，应根据各医院的实际病理检查数量，结合医院床位数量及医院的级别而确定
2. 病理医师的数量按照每100张床位1~2名配备，同时按1：1的比例配备技术人员和相关辅助人员
3. 三级以上医院因教学、科研、病理专科化及开展新业务的需要，病理医师和技术人员的编制人数还应提高
4. 医师与技术人员比例不得大于1：1,分工必须明确，技术员与医师不得相互兼职，也不得兼任非病理专业工作，如内窥镜检查、外科手术等工作
5. 二级医院至少有2名医生具有出具病理诊断报告资格；三级医院至少有5名医生具有出具病理诊断报告资格、至少2名医生具有出具术中快速病理诊断报告资格
（三）病理医师的任职要求
1. 病理医师应当具有临床执业医师资格、医师注册资格和相应的专业技术任职资格
2. 出具病理诊断报告的医师应当经过病理诊断专业知识培训或专科学习3年以上，并考核合格
3. 独立签署病理诊断报告者，除符合上述要求外，还需要从事组织病理学诊断工作4年以上。病理医师在任住院医师期间，对小活检病例、初诊的恶性肿瘤、交界性病变、疑难及罕见病例的诊断，原则上均需经过上级医师复核后才能签发报告
4. 开展专科病理诊断（如肾穿刺病理、眼科病理、骨髓涂片检查）者，应另行专科病理培训3－6个月
5. 术中快速冷冻切片病理会诊工作原则上需由副主任医师职称以上人员承担，无条件者也可由高年资主治医师承担，以上人员需经过快速冷冻病理诊断的专业培训。不具备条件的医疗机构，不可强行要求病理科开展此项工作，若需要应请上级医院相应的病理医师会诊
6. 病理科主任应当具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，从事临床病理诊断工作10年以上，三级医院病理科主任应具有副高级以上病理学专业技术职务任职资格
（四）病理科的业务范围
病理检查和诊断工作应能满足医院临床工作的需要，应能开展
1. 活检标本病理组织学诊断，包括切取、咬取活检，内窥镜钳取活检及穿刺活检
2. 手术切除标本的病理诊断
3. 细胞病理学诊断，包括脱落细胞学和穿刺细胞学诊断
4. 开展免疫组化染色的种类应在60种以上，二级医院在30种以上，已经开展的免疫组化染色项目应有良好的室内质控记录
5. 三级医院应能开展术中快速诊断
6. 三级医院开展组织化学染色种类在10种以上，二级医院在5种以上
7. 参加医院的内科大查房和临床病理讨论会
8. 三级医院应能开展病理会诊工作
9. 三级医院有条件者，应开展分子病理检测
10. 有条件者，开展科研和教学工作
11. 尸体解剖（有条件的病理科开展）
（五）病理科的用房
1. 病理科应具有与其功能和任务相适应的工作用房
2. 二级医院病理科应设有标本接收室、标本检查取材室、常规病理技术室、免疫组化室、细胞学制片室、病理诊断室、病理档案室和标本存放室，二级医院病理科用房总面积不小于200M2
3. 三级甲等医院病理科用房面积不小于500M2, 三级乙等医院病理科用房面积不小于
4. 三级医院病理科除二级医院的要求外，还应设冷冻切片室、组织化学染色室、分子病理室、会诊室、电脑管理室、资料室、学术活动室、小库房等；教学基地应有独立的进修医师学习工作室
（六）病理科基本仪器设备
诊断用设备
1. 双目带光源的显微镜1台/医师，1－2台每个技术室
2. 三级医院病理科应装备多人共览显微镜、显微摄影及投影设备、荧光显微镜等
3. 与手术室间需有传真设备，传真冰冻切片报告。有条件者与手术室间安装可视对讲设备，方便外科大夫与病理科沟通
4. 大体摄影设备
技术室设备
1. 程控自动脱水机
2. 石蜡包埋机
3. 自动染色机
4. 石蜡切片机
5. 摊片机
6. 烤片机
7. 通风橱
8. 冰箱
9. 一次性刀片或磨刀机
10. 恒温箱
11. 空调
12. 排风设备
13. 细胞离心机
14. 三级医院还应有液基细胞制片设备、PCR仪
15. 有条件者可配置电镜、超薄切片机、切片数字化扫描仪、远程自动显微镜等
病理科特殊设备
1. 取材室：标本取材台应有直排风装置、专用下水道、粉碎机、空调
2. 制片室：排风设备、专用下水道、空调
3. 标本存放室：排风设备
4. 有条件者，设置标本传送专用管道
5. 病理科应布局合理，符合生物安全的要求，污染区、半污染区和清洁区划分清晰
6. 应有独立的淋浴间和淋浴设备
7. 标本接收室、取材室应有紫外灯等消毒设备
8. 有条件的单位，应设立独立的尸检室及配套设施
9.
专业参考图书
病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。医院应提供病理科专用图书资料
（七）病理科规章制度
1. 主任、副主任、病理医师、科秘书、住院总、技术室负责人、技术员等各级人员岗位责任制度
2. 有科内切片复核和科内会诊制度及相应的落实记录
3. 有病理技术规范和病理诊断规范
4. 有传染病和废弃物管理制度
5. 有资料管理和借阅制度
二、病理科工作质量控制规程
（一）标本送检及组织固定规范
1. 因诊断需要取自人体的组织、细胞等应按病理送检项目的要求，及时完整送病理科检查。对于私自留取标本者，应有批评、教育和惩罚性措施
2. 病理标本及相对应的病理检查申请单转送到病理科，各环节需要有核对和签字，以保证标本的可追溯性；要保证病理标本的及时和充分固定
3. 有标本采集时间、标本送到病理科时间、标本固定时间的书面记录，时间精确到分钟
4. 标本和申请单的核对人、标本的标记、标本转送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字
5. 医院应召集相关科室以建立标本核对、送检交接登记和互签字制度
6. 除有特殊要求外，标本必须使用10%中性缓冲福尔马林固定，固定液的量应为组织体积的5－10倍
7. 标本从离体到固定的时间不宜超过半小时
8. 空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。标本充分固定的时间应在大于6小时。
（二）病理申请单填写规范
1. 申请单上必须填写清楚病人姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期
2. 申请单应填写患者临床病史和其他（检验、影像）结果、手术所见及临床诊断
3. 申请单上须注明取材部位、标本件数。
4. 既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果
5. 须注明是否为传染性标本，如乙肝、丙肝血清学、HIV等
6. 申请单字迹清晰、保持整洁，不得有体液和血液污染
7. 病理申请单必须有申请大夫的签字（盖章），大夫的名字易辨认
（三）病理标本检查和取材规范
病理医师通过肉眼仔细观察标本，判断病变的部位、大小、浸润深度及与切缘和周围组织的关系，然后挑选有代表性的部位取材，做病理切片。取材必须遵从一定的规范，才能保证诊断的准确性，以及提供准确的TNM分期信息和其他与治疗和估计预后相关的信息。取材规范可参见《临床技术操作规范——病理学分册》，或其他病理取材专著
1. 标本的检查和取材必须由病理医师承担
2. 取材前仔细阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质，做到对病变心中有数
3. 核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对
4. 标本检查和取材应按照有关的操作规范进行
5. 应当对标本的进行细致的观察，并有相应的文字记录
6. 应有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块
7. 组织块的编号应该每块分别编号，一一对应
8. 取材后的标本、小活检的标本容器应妥善保存，保存至病理报告发出后的2周
9. 剩余的病理标本属于医疗废弃物，应按照专门的规定处理，不可随意丢弃
（四）常规病理制片规范
常规病理切片是指组织块固定、脱水、浸蜡、包埋、切片、染色的全过程，由于环节多，极易出现差错，因此应特别注意质控和核对。制片应参照相应的技术规范，以保证切片质量
1. 包埋、切片后，要对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对，以保证不出差错
2. 有针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等）优化的制片、染色流程，以保证切片质量
3. 制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施
4. 内镜小活检、穿刺等需连续切片8片以上
5. 常规制片应在取材后1个工作日内完成
（五）病理诊断规范、复查制度、科内会诊制度
病理诊断是病理医师根据显微镜下病理组织学改变，结合病史及辅助检查，以及免疫组化、特殊染色和分子病理学结果，综合运用病理大夫对疾病的认识，从而得出最后诊断。病理诊断医师需要进行长期和系统的训练，并对诊断过程中出现的各种情况进行权衡，只对有把握的疾病做出诊断，对于不熟悉的疾病，应提交科内会诊或院际会诊，从而避免误诊、漏诊。
1. 病理医师进行诊断前，必须核对申请单和切片是否相符；
2. 必须详细阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师
3. 阅片时必须全面，不要遗漏病变
4. 有上级医师会诊制度，并有相应的文字记录
5. 不能及时发出的报告，应有迟发报告，
6. 疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名
7. 病理医师应当负责对出具的病理诊断报告提供解释说明
8. 有科内疑难病例会诊制度，并有相应的记录和签字
（六）病理诊断报告书应规范、文字准确，字迹清楚
病理诊断报告书是重要的医疗文件，病理报告不仅是疾病诊疗的依据，也是法律文书，报告中的各项内容均应准确填写，字迹清楚，有条件的应用电脑打印，报告书上不得有任何形式的涂改。病理诊断报告书应由病理医师本人盖名章或亲笔签署
1. 病理报告书中应有基本资料，包括病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和/或住院号
2. 标本的大体描述、病理诊断
3. 其他需要报告或建议的内容
4. 报告医师签名（盖章），报告时间
5. 病理报告中的诊断应使用中文或者国际通用的规范术语
6. 病理报告书应在5个工作日内发出，疑难病例、特殊标本、需进一步做免疫组化、分子病理检查等病例除外，但应及时出具迟发报告，说明原因
7. 严禁出具假病理诊断报告，不得
8. 病理报告（迟发报告）应及时发给相应的临床科室或门诊查询中心，相关科室报告接收人应有签字记录
（七）细胞学诊断的规范
1. 细胞病理学诊断医师必须是有资质的病理医师，并受过专门的培训
2. 穿刺细胞学标本的采集，应该由有该医疗操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作
3. 进行细胞学诊断时，应仔细核对申请单与涂片是否相符
4. 细胞病理诊断报告应在2个工作日内发出，疑难病例、特殊病例和需要进一步做特殊染色和免疫组化者除外
5. 细胞病理诊断报告应有出具该报告的病理医师签名
（八）术中快速冰冻切片（含快速石蜡）诊断的规范
术中快速病理切片诊断是临床医师在实施手术过程中就与手术方案有关的疾病诊断问题请求病理医师快速进行的紧急会诊，需要临床医师与病理医师之间密切合作。快速切片诊断具有较大的局限性和误诊的可能性
1. 应有制度保证术中快速诊断的使用指征，防止快速诊断的滥用
2. 应有相应的制度禁止不适合开展术中快速诊断的情形
3. 单件标本的取材、冰冻切片制片应在15分钟内完成，从标本送达到作出诊断应在30分钟内。
4. 术中快速诊断仅作为手术中治疗的参考，不是最终诊断
5. 应在术前向病人或患者家属介绍冰冻切片诊断的局限性，签署冰冻快速诊断知情同意书
6. 对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告
7. 冰冻切片诊断报告必须采用书面形式（可传真），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式
8. 从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明
9. 冰冻切片诊断报告书应由病理医师签署全名
（九）尸体剖验病理诊断的规范
尸体剖验是通过剖开检察病变脏器和器官，并取材制片，加上特殊病理学检查，做出最终病理诊断的过程。尸检是确诊病人死亡的重要手段，也是举行临床病理讨论会的先决条件，对临床各科医师认识疾病、鉴别诊断、改进治疗方案均有重要的价值。尸体剖验必须遵守国家有关规定。
1. 参加尸体解剖的病理医师和技术人员必须有相应的资质
2. 必须有临床医师进行死亡鉴定和签署死亡证明
3. 须事先征得病人家属的同意，并由医院主管部门（医务处/科）负责，签署尸体解剖同意书
4. 尸体解剖需要将病人的脏器全部或部分取出，且不能还纳，必须向死者家属和/或单位负责人说明，并在尸体解剖同意书中予以确认
5. 涉及刑事案件的尸体解剖，应当到地司法部门规定或指定的医学院校、医院或法医部门进行
6. 开展尸体解剖的单位，应建立完整的尸检档案
7. 尸体解剖报告应在3个月内发出
8. 尸检标本应至少保存至尸检报告发出后1年，涉及纠纷和刑事案件者除外
（十）特殊染色操作的规范
特殊染色也称组织化学染色，是利用不同组织对化学染料的亲合特性不同，从而染出不同的效果，用作诊断和鉴别诊断的依据。必须保证特殊染色的规范性和准确性，从而保证正确的病理诊断
1. 进行特殊染色的技术员，必须经过专门的培训
2. 每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照
3. 每种特殊染色，必须有本实验室的操作规范和技术规程
4. 更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年
5. 特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒
6. 特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断，并将染色结果整合到病理报告中
（十一）免疫组织化学染色的规范
免疫组化染色已经成为现代病理学中不可或缺的重要工具，准确的免疫组化染色极大地帮助病理诊断，或提供准确的分子治疗靶标；而不准确的免疫组化染色反而产生误导，造成误诊。因此必须对影响免疫组化染色的各个环节进行严格的质控，对技术人员和病理医师进行培训，保证准确的染色结果和正确的结果判读
1. 免疫组化染色是一个特殊的技术，相关操作人员必须经过专门的培训
2. 每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照
3. 必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新
4. 更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年
5. 免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如DAB）应专门回收，严禁随处倾倒
6. 病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读
7. 单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断，并将染色结果整合到病理报告中
（十二）分子病理检测
其他分子诊断技术如PCR、FISH、流式等用于病理诊断的实验室检查，实验室应该通过省级病理质控中心认证、人员应该进行培训并考核合格方可开展工作。
（十三）病理档案管理制度
病理申请单、病理切片、蜡块、阳性的细胞学涂片等，是重要的病历资料，病理科必须加强对以上档案的管理，以保证资料的完整性，满足病人的医疗需要和医学科研的需要
1. 三级医院病理科，应配备计算机图文报告系统，并对病理资料进行计算机管理
2. 所有的病理档案必须上锁，并有专人管理
3. 有完善的科内、院内人员病理档案的调阅、切片借阅制度，并严格执行
4. 病理切片、蜡块和阳性细胞学涂片保存期限为15年，阴性细胞学涂片为1年
5. 应根据病历管理和会诊管理的相关规定，建立完善的病人（或家属）的切片、涂片等资料的借阅和会诊制度
（十四）院际病理切片会诊制度
院际切片会诊指病人或家属带病理切片、蜡块等来院会诊，少部分为病理同行携切片前来会诊。院际会诊是病人明确疾病病理诊断的重要途径，但同时因为会诊医师掌握的临床资料少，病史不全面等原因，存在较大的局限性，因此必须按照一定的规范，并告知病人会诊的局限性，会诊意见仅供原病理诊断医师参考。
1. 建立完善的会诊制度，告知病人本院的会诊工作流程和预计的会诊时间
2. 会诊收费必须严格执行当地的物价规定
3. 一般应具有高级职称病理医师才能接受院外的病理学会诊
4. 对诊断时间较久的病例，应考虑到当时对疾病的认知程度、当时的技术条件和诊断标准，对疾病进行一定的解释
5. 诊断意见必须有会诊病理医师的签字
6. 原则上不再接收本院其他病理医师已经会过诊的外院病例
7. 需要做免疫组化、特殊染色及分子病理检查才能明确诊断时，应当向患方说明收费标准、检查需要的时间，并征得患方的同意
8. 电话咨询中只负责告知会诊报告是否已经签出，不得透露报告的内容，以保护患者的隐私
（十五）病理实验室应有仪器、试剂的质控管理制度和完善的记录
病理实验室的所有仪器应当处于正常运行状态，试剂必须在有效期内，并有完善的质控管理措施
1. 病理科使用的仪器、试剂和耗材必须符合国家的有关规定，达到相关的技术标准
2. 应有仪器设备的运行、维修档案
3. 应有完备的试剂登记、有效期和使用档案
4. 建立病理诊断差错的识别、报告、调查和处理程序
5. 建立科内冰箱运行温度记录
6. 参加行业内组织的各种实验室质控活动
（十六）生物安全
病理科应严格执行《中华人民共和国消防法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《危险化学品安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等规定，做好危险化学品和生物安全管理
1. 有定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告，保证有害气体浓度在规定许可的范围
2. 病理科工作中产生的废弃二甲苯、甲醛等液体，必须统一回收，严禁随意倾倒入下水道
3. 未固定病理标本取材应在P2级实验室中进行，严格区分污染区、非污染区，应有单独的洗手池和溅眼喷淋设备
4. 有完善的易燃品、剧毒化学品的登记和管理规范
5. 病理科工作人员应有接触有害品职务补贴，并定期做职业病体检
三、监督管理
1．省级卫生行政部门设置“病理质量控制中心”，对辖区内医疗机构病理科的质量和安全管理进行质量评估与检查指导。
2．医疗机构应当对病理质控中心开展的对病理科的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。病理质控中心对检查不合格者应当提出整改意见，并限期整改。
3．卫生行政部门应当及时将医疗机构病理科的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
4．省级病理质控中心可根据当地病理科水平和发展的需要，制定出不低于本《规程》的质控标准，用于质控监督
5．本规程由“卫生部全国病理质控中心”解释，自发布之日起执行。